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Cannabis Médical en Europe et CBD – Ce que disent les lois

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Le sujet du Cannabis thérapeutique est un sujet de polémique permanent. Différent du CBD, le cannabis thérapeutique peut être utilisé comme soin palliatif très efficace. Faisons ensemble le point sur l’avancée des législations européenne en matière de Cannabis Thérapeutique.

L’essor du Cannabis médical en Europe

Le cannabis médical est un marché en pleine croissance en Europe – mais il manque le cadre réglementaire habituel destiné à harmoniser la commercialisation des médicaments et à en assurer la sécurité. Peter Kohut, directeur de la sécurité des médicaments chez Arriello, fournit un guide pour la commercialisation des produits à base de cannabis sur le marché européen diversifié.

Le cannabis médical a démontré son efficacité lors d’essais et est déployé légalement dans des contextes médicaux comme thérapie pour des conditions allant des soins palliatifs pour le cancer à la stimulation de l’appétit chez les patients atteints du syndrome de dépérissement lié au SIDA. Pourtant, l’approche réglementaire varie considérablement d’un pays européen à l’autre.

Dans toute l’Europe, certains pays autorisent l’utilisation de produits médicaux contenant des cannabinoïdes, tandis que d’autres autorisent l’utilisation médicale de produits ou de préparations non autorisés. Certains ont des programmes autonomes de cannabis médical. Certains pays autorisent la fabrication de produits à base de cannabis. D’autres n’autorisent pas la fabrication mais permettent l’importation de cannabis, tandis que dans d’autres pays, vous pouvez faire les deux.

Même la définition du “cannabis thérapeutiqie” n’est pas entièrement acceptée et la terminologie comporte des zones d’ombre. Le CBD est une substance chimique présente dans le cannabis qui présente des avantages médicaux. C’est l’ingrédient clé des médicaments à base de cannabis médical approuvés pour les enfants et les adultes atteints d’une forme rare d’épilepsie. Des huiles et des suppléments de CBD sont également proposés aux consommateurs en vente libre, mais l’efficacité des préparations plus faibles destinées aux consommateurs n’est pas prouvée.

Le cannabidiol (CBD) est l’un des 113 cannabinoïdes identifiés dans les plantes de cannabis et représente jusqu’à 40 % de l’extrait de la plante. La recherche clinique sur le CBD comprend des études sur l’anxiété, la cognition, les troubles du mouvement et la douleur. Le CBD n’a pas la même psychoactivité que le THC, l’ingrédient principal du cannabis qui vous fait planer.

Il est urgent de disposer de politiques et de réglementations claires et d’une harmonisation entre les territoires. Les principaux exportateurs mondiaux de cannabis, y compris ceux du Canada et d’Amérique du Nord, ne peuvent pas bénéficier d’une voie réglementaire commune vers les marchés européens. Le cannabis représente une opportunité considérable, mais la commercialisation des produits du cannabis sur le marché européen, très diversifié, est un défi complexe.

Certains pays relèvent le défi du cannabis médical

La première étape pour relever ce défi est de reconnaître que les pays européens se répartissent en trois grands groupes en ce qui concerne leur cadre juridique pour le cannabis médical. Certains pays, dont le Royaume-Uni, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal, ont une législation bien établie en matière de cannabis médical.

cannabis medical therapeutique 1Dans bon nombre de ces pays, la législation pertinente est assez récente. Le gouvernement grec a approuvé la légalisation du cannabis à usage médical pas plus tard qu’en 2018, la même année que le Royaume-Uni, tandis que l’Allemagne a légalisé la prescription de cannabis médical par les médecins en 2017.

Chypre est régie par la loi sur le cannabis médical de 2019, qui stipule : “Les patients seront approvisionnés en cannabis médical par les pharmacies sur présentation d’une ordonnance d’un médecin spécialiste. Ce processus garantit que les patients recevront du cannabis de qualité, sous la supervision d’un spécialiste, évitant ainsi d’avoir à se procurer du cannabis de qualité douteuse sur le marché illégal.”

Dans ces pays, l’utilisation du cannabis médical est clairement prévue par la loi et les réglementations de pharmacovigilance relatives au cannabis médical sont les mêmes que pour les médicaments. Cela signifie que la sécurité des patients est la même que pour tout autre médicament et que les mêmes mesures peuvent être prises pour identifier et traiter les médicaments contrefaits.

D’autres pays interdisent totalement le cannabis thérapeutique

Dans d’autres pays, dont la Suède, la Lettonie, la Belgique et l’Albanie, le cannabis médical est strictement interdit. Il est illégal de consommer, d’acheter ou de vendre du cannabis. À l’heure actuelle, il n’existe aucune voie de commercialisation du cannabis médical dans ces pays.

La France dans un entre deux

Entre les deux, on trouve des pays qui autorisent la fourniture de certains produits à base de cannabis dans des conditions spécifiques. Il s’agit notamment de pays où des périodes d’essai ou des projets pilotes sont en cours pour examiner les possibilités d’utilisation du cannabis médical. Dans ces pays, il existe des possibilités de commercialiser du cannabis médical, avec prudence.

cannabis therapeutique en europeCertains pays autorisent l’importation et/ou l’utilisation de cannabis médical à la discrétion des médecins, généralement dans le cadre d’un traitement spécifique pour un patient donné. En Croatie, par exemple, un seul produit médicinal à base de cannabis contenant du cannabidiol est enregistré (Epidyolex). La seule façon d’y enregistrer le cannabis est d’obtenir une licence importée.

La France, l’Irlande et le Danemark organisent des périodes d’essai pour le cannabis médical, tandis qu’en Finlande, seul le Sativex (un spray oromucosal) est disponible sur ordonnance, pour les patients atteints de sclérose en plaques. Le CBD peut être prescrit pour d’autres conditions, décidées au cas par cas par l’Agence finlandaise des médicaments (FIMEA). Une ordonnance ne peut être délivrée que par un expert en neurologie (ou les médecins d’une clinique neurologique) et est considérée comme un “dernier recours” si le patient n’a pas répondu à d’autres médicaments.

Cadres législatifs européens

Alors que certains pays disposent d’une réglementation spécifique concernant le cannabis médical, dans d’autres, les produits contenant des cannabinoïdes qui n’ont pas d’autorisation formelle en tant que médicaments, peuvent avoir une licence pour les stupéfiants, comme c’est le cas en Allemagne, par exemple. Des législations similaires en matière de stupéfiants dans d’autres pays peuvent offrir aux sociétés de sciences de la vie une voie d’accès à ces marchés.

Dans les pays européens qui autorisent le cannabis médical, que ce soit dans le cadre d’une loi établie ou de projets pilotes, il existe une autre question relative à la forme de préparation autorisée. Le cannabis médical peut être fourni sous forme d’huiles, de capsules, de plantes séchées ou de solution liquide. De plus, il y a un manque de standardisation dans la fabrication des produits de cannabis médical, leurs ingrédients et leur étiquetage.

D’autres questions se posent quant à la manière de mettre le cannabis médical entre les mains des patients. Dans les pays ciblés, l’accès aux produits de cannabis médical se fait-il sur ordonnance ou est-il probable que certaines formulations soient en vente libre ? Les prescriptions seront-elles limitées ou non ? Les prescriptions seront-elles remboursées par le gouvernement ou les compagnies d’assurance ? Les réponses à ces questions sont toutes essentielles à l’élaboration d’un dossier commercial pour la commercialisation du cannabis médical dans les différents territoires.

Le nouveau marché du cannabis médical et du CBD

Il y a peu de cohérence à travers l’Europe concernant le moment où le cannabis médical peut être utilisé comme produit médicinal – et pour quelles conditions de patients. Les essais cliniques montrent de bons résultats pour de nombreuses pathologies, mais il n’existe qu’une seule autorisation européenne pour un produit à base de cannabis médical. L’Agence européenne des médicaments a accordé la désignation d’orphelin à la société britannique GW Pharma pour un Epidiolex (cannabidiol) destiné au traitement du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut, des formes rares et graves d’épilepsie.

Toutefois, cela ne devrait pas empêcher les entreprises du secteur des sciences de la vie de planifier leurs incursions sur le marché européen du cannabis médical. Il s’agit d’un marché complexe, mais en pleine croissance. Les pionniers de l’industrie pharmaceutique disposent d’une voie claire pour se frayer un chemin à travers cette complexité, et ils ont toutes les chances de récolter de gros profits en s’y engageant tôt.

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