Das Thema medizinisches Cannabis ist Gegenstand ständiger Kontroversen. Im Gegensatz zu CBD kann medizinisches Cannabis als hochwirksame Palliativmedizin eingesetzt werden. Lassen Sie uns gemeinsam eine Bestandsaufnahme des Fortschritts der europäischen Gesetzgebung zu medizinischem Cannabis machen.
Der Aufstieg von medizinischem Cannabis in Europa
Medizinisches Cannabis ist ein wachsender Markt in Europa – aber es fehlt der übliche regulatorische Rahmen, um die Vermarktung von Medikamenten zu harmonisieren und ihre Sicherheit zu gewährleisten. Peter Kohut, Director of Drug Safety bei Arriello, bietet einen Leitfaden für die Vermarktung von Cannabisprodukten auf dem vielfältigen europäischen Markt.
Medizinisches Cannabis hat sich in Studien als wirksam erwiesen und wird legal in medizinischen Umgebungen als Therapie für Erkrankungen eingesetzt, die von der Palliativmedizin bei Krebs bis zur Appetitanregung bei Patienten mit AIDS-bedingtem Wasting-Syndrom reichen. Der Regulierungsansatz ist jedoch von einem europäischen Land zum anderen sehr unterschiedlich.
In ganz Europa erlauben einige Länder die Verwendung von Medizinprodukten, die Cannabinoide enthalten, während andere die medizinische Verwendung von nicht zugelassenen Produkten oder Zubereitungen erlauben. Einige haben eigenständige medizinische Cannabisprogramme. Einige Länder erlauben die Herstellung von Cannabisprodukten. Andere erlauben nicht die Herstellung, erlauben aber den Import von Cannabis, während man in anderen Ländern beides tun kann.
Selbst die Definition von "therapeutischem Cannabis" wird nicht vollständig akzeptiert und es gibt Grauzonen in der Terminologie. CBD ist eine Chemikalie, die in Cannabis vorkommt und medizinische Vorteile hat. Es ist der Schlüsselbestandteil in medizinischen Cannabismedikamenten, die für Kinder und Erwachsene mit einer seltenen Form der Epilepsie zugelassen sind. CBD-Öle und CBD-Ergänzungen werden auch rezeptfreien Verbrauchern angeboten, aber die Wirksamkeit schwächerer Präparate, die für Verbraucher bestimmt sind, ist nicht bewiesen.
Cannabidiol (CBD) ist eines von 113 Cannabinoiden, die in Cannabispflanzen identifiziert wurden und macht bis zu 40% des Pflanzenextrakts aus. Die klinische Forschung zu CBD umfasst Studien zu Angstzuständen, Kognition, Bewegungsstörungen und Schmerzen. CBD hat nicht die gleiche Psychoaktivität wie THC, der Hauptbestandteil von Cannabis, der Sie high macht.
Es besteht ein dringender Bedarf an klaren Politiken und Vorschriften und einer Harmonisierung zwischen den Gebieten. Die weltweit führenden Cannabisexporteure, einschließlich derjenigen in Kanada und Nordamerika, können nicht von einem gemeinsamen Regulierungsweg zu den europäischen Märkten profitieren. Cannabis stellt eine beträchtliche Chance dar, aber die Kommerzialisierung von Cannabisprodukten auf dem stark diversifizierten europäischen Markt ist eine komplexe Herausforderung.
Einige Länder nehmen die Herausforderung des medizinischen Cannabis an
Der erste Schritt zur Bewältigung dieser Herausforderung besteht darin, anzuerkennen, dass die europäischen Länder in Bezug auf ihren Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis in drei Hauptgruppen unterteilt sind. Einige Länder, darunter das Vereinigte Königreich, die Niederlande, Polen und Portugal, verfügen über eine gut etablierte Gesetzgebung zu medizinischem Cannabis.
In vielen dieser Länder sind die einschlägigen Rechtsvorschriften relativ neu. Die griechische Regierung genehmigte die Legalisierung von Cannabis für medizinische Zwecke erst 2018, im selben Jahr wie das Vereinigte Königreich, während Deutschland die Verschreibung von medizinischem Cannabis durch Ärzte im Jahr 2017 legalisierte.
Zypern unterliegt dem Medical Cannabis Act von 2019, in dem es heißt: "Patienten werden von Apotheken gegen Vorlage eines Rezepts eines Facharztes mit medizinischem Cannabis versorgt. Dieser Prozess stellt sicher, dass die Patienten unter der Aufsicht eines Spezialisten hochwertiges Cannabis erhalten, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, Cannabis von zweifelhafter Qualität auf dem illegalen Markt zu erhalten."
In diesen Ländern ist die Verwendung von medizinischem Cannabis eindeutig gesetzlich vorgesehen, und die Pharmakovigilanz-Vorschriften für medizinisches Cannabis sind die gleichen wie für Medikamente. Dies bedeutet, dass die Patientensicherheit die gleiche ist wie bei jedem anderen Arzneimittel und die gleichen Schritte unternommen werden können, um gefälschte Arzneimittel zu identifizieren und zu behandeln.
Andere Länder verbieten medizinisches Cannabis insgesamt
In anderen Ländern, darunter Schweden, Lettland, Belgien und Albanien, ist medizinisches Cannabis strengstens verboten. Es ist illegal, Cannabis zu konsumieren, zu kaufen oder zu verkaufen. Derzeit gibt es in diesen Ländern keinen Vermarktungsweg für medizinisches Cannabis.
Das Frankreich im Dazwischen
Dazwischen gibt es Länder, die die Lieferung bestimmter Cannabisprodukte unter bestimmten Bedingungen erlauben. Dazu gehören Länder, in denen Testphasen oder Pilotprojekte im Gange sind, um die Möglichkeiten der Verwendung von medizinischem Cannabis zu erkunden. In diesen Ländern gibt es Möglichkeiten, medizinisches Cannabis mit Vorsicht zu vermarkten.
Einige Länder erlauben die Einfuhr und/oder Verwendung von medizinischem Cannabis nach Ermessen von Ärzten, in der Regel als Teil einer spezifischen Behandlung für einen bestimmten Patienten. In Kroatien zum Beispiel ist nur ein medizinisches Cannabisprodukt, das Cannabidiol enthält, registriert (Epidyolex). Die einzige Möglichkeit, Cannabis dort zu registrieren, besteht darin, eine Importlizenz zu erhalten.
Frankreich, Irland und Dänemark halten Probezeiten für medizinisches Cannabis ab, während in Finnland nur Sativex (ein Mundbeinspray) auf Rezept für Patienten mit Multipler Sklerose erhältlich ist. CBD kann für andere Erkrankungen verschrieben werden, die von Fall zu Fall von der finnischen Arzneimittelbehörde (FIMEA) entschieden werden. Ein Rezept kann nur von einem Neurologieexperten (oder Ärzten einer neurologischen Klinik) ausgestellt werden und gilt als "letzter Ausweg", wenn der Patient nicht auf andere Medikamente angesprochen hat.
Europäische Rechtsrahmen
Während einige Länder spezifische Vorschriften für medizinisches Cannabis haben, können in anderen Produkten, die Cannabinoide enthalten, die keine formelle Zulassung als Arzneimittel haben, eine Lizenz für Betäubungsmittel haben, wie es beispielsweise in Deutschland der Fall ist. Ähnliche Arzneimittelgesetze in anderen Ländern können Life-Sciences-Unternehmen einen Weg bieten, in diese Märkte einzutreten.
In europäischen Ländern, die medizinisches Cannabis zulassen, sei es durch ein etabliertes Gesetz oder Pilotprojekte, gibt es eine andere Frage in Bezug auf die Form der erlaubten Zubereitung. Medizinisches Cannabis kann in Form von Ölen, Kapseln, getrockneten Pflanzen oder flüssiger Lösung bereitgestellt werden. Darüber hinaus mangelt es an Standardisierung bei der Herstellung von medizinischen Cannabisprodukten, deren Inhaltsstoffen und Kennzeichnungen.
Es gibt andere Fragen, wie man medizinisches Cannabis in die Hände von Patienten bekommt. Ist in den Zielländern der Zugang zu medizinischen Cannabisprodukten verschreibungspflichtig oder ist es wahrscheinlich, dass einige Formulierungen rezeptfrei sind? Werden die Anforderungen begrenzt sein oder nicht? Werden Rezepte von der Regierung oder den Versicherungsgesellschaften erstattet? Die Antworten auf diese Fragen sind alle wesentlich für die Entwicklung eines Business Case für die Vermarktung von medizinischem Cannabis in den verschiedenen Gebieten.
Der neue Markt für medizinisches Cannabis und CBD
In ganz Europa gibt es wenig Übereinstimmung darüber, wann medizinisches Cannabis als Arzneimittel verwendet werden kann – und für welche Patientenbedingungen. Klinische Studien zeigen gute Ergebnisse für viele Pathologien, aber es gibt nur eine europäische Zulassung für ein medizinisches Cannabisprodukt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat dem britischen Unternehmen GW Pharma den Orphan-Status für ein Epidiolex (Cannabidiol) zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms, seltener und schwerer Formen der Epilepsie, erteilt.
Dies sollte Life-Sciences-Unternehmen jedoch nicht davon abhalten, ihre Vorstöße in den europäischen Markt für medizinisches Cannabis zu planen. Dies ist ein komplexer, aber wachsender Markt. Die Pioniere der Pharmaindustrie haben einen klaren Weg, um diese Komplexität zu bewältigen, und sie haben alle Chancen, große Gewinne zu erzielen, indem sie sich frühzeitig dazu verpflichten.